9月3日，中國國家藥監(jiān)局（NMPA）最新公示，藥明巨諾靶向CD19的CAR-T產品瑞基奧侖賽注射液（relma-cel，商品名：倍諾達）已正式獲批。

公開資料顯示，瑞基奧侖賽注射液此次獲批的適應癥為：用于治療經過二線或以上系統(tǒng)性治療后成人患者的復發(fā)或難治性大B細胞淋巴瘤（r/r LBCL）。瑞基奧侖賽注射液不僅是中國第二款獲批的CAR-T產品，也是中國首款1類生物制品的CAR-T產品。

瑞基奧侖賽注射液（曾用名：瑞基侖賽注射液）是藥明巨諾開發(fā)的的一款抗CD19的CAR-T產品，擬用于治療各類B細胞惡性腫瘤，它也是藥明巨諾的核心候選產品。CD19是B細胞表面表達的特異性抗原。由于B細胞及其前體細胞突變導致的疾病，且大多腫瘤細胞同樣表達CD19，這使CD19成為新藥開發(fā)的熱門靶標。

公開資料顯示，瑞基奧侖賽注射液的T細胞表達的CAR，與CD19的胞外域結合之后，可致使CAR的胞內域促進T細胞擴增，并觸發(fā)效應功能以清除腫瘤細胞。

近年來，資本涌入CAR-T賽道，不少企業(yè)紛紛融資、上市，頭部玩家包括復星凱特、藥明巨諾、傳奇生物、永泰生物、科濟生物。臨床試驗也呈井噴之勢。據興業(yè)證券研報數據，目前，美國和中國對于細胞治療的研究數量為全球最多。2020-2021年，美國IND的數量從479起增長到654起，中國IND的數量從264起增長到420起。

圖片來源：上海細胞治療集團2021年6月整理

今年6月，國內首款CAR-T產品阿基侖賽獲批上市，用于治療既往接受二線或以上系統(tǒng)性治療后復發(fā)或難治性大B細胞淋巴瘤的成人患者。復星凱特方面并未向本報記者透露阿基侖賽的價格，不過據網傳藥品銷售訂單顯示，阿基侖賽零售價為120萬元/袋（約68ml）。

目前，隨著CAR-T熱度上升，越來越多的國內企業(yè)涌入賽道，它們主要分為三類，一是與海外大型藥企合資，進行成熟產品的引進與本地化生產，比如復星凱特；二是尋求全球化合作，比如傳奇生物；三是自主研發(fā)，包括永泰生物、科濟生物等。

毫無疑問，CAR-T賽道具有較好的市場前景。根據弗若斯特沙利文數據，全球CAR-T細胞治療市場從2017年的0.1億美元增長到2020年的11億美元。預計2030年市場將進一步增長至218億美元，2024年至2030年復合年增長率為22.1%。

而中國CAR-T市場有望在2021年啟動增長，市場規(guī)模為2億元人民幣。預計2024年和2030年市場規(guī)模將分別進一步增長至53億元和289億元，2024年至2030年CAGR將達到32.6%。

目前國內參考了美國現行的CAR-T經驗。FDA強制要求，CAR-T產品只能在經認證的治療中心進行使用，并由經過培訓的醫(yī)生提供，這些治療中心大多是醫(yī)院的血液和骨髓移植部門，并且整個治療過程從細胞收集、儲存、運輸和接收都有既定流程和數據要求。

這意味著，未來具有資質的醫(yī)院將是稀缺資源，不僅需要具備過硬的基礎科研能力，也需要具備一定的信息化能力。誰能占據越多的醫(yī)院資源，拓展自家產品的治療中心，對放量尤為重要。在此方面，先獲批的產品將有較強的先發(fā)優(yōu)勢。

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