9月3日，中國國家藥監(jiān)局（NMPA）最新公示，藥明巨諾靶向CD19的CAR-T產(chǎn)品瑞基奧侖賽注射液（relma-cel，商品名：倍諾達(dá)）已正式獲批。

公開資料顯示，瑞基奧侖賽注射液此次獲批的適應(yīng)癥為：用于治療經(jīng)過二線或以上系統(tǒng)性治療后成人患者的復(fù)發(fā)或難治性大B細(xì)胞淋巴瘤（r/r LBCL）。瑞基奧侖賽注射液不僅是中國第二款獲批的CAR-T產(chǎn)品，也是中國首款1類生物制品的CAR-T產(chǎn)品。

瑞基奧侖賽注射液（曾用名：瑞基侖賽注射液）是藥明巨諾開發(fā)的的一款抗CD19的CAR-T產(chǎn)品，擬用于治療各類B細(xì)胞惡性腫瘤，它也是藥明巨諾的核心候選產(chǎn)品。CD19是B細(xì)胞表面表達(dá)的特異性抗原。由于B細(xì)胞及其前體細(xì)胞突變導(dǎo)致的疾病，且大多腫瘤細(xì)胞同樣表達(dá)CD19，這使CD19成為新藥開發(fā)的熱門靶標(biāo)。

公開資料顯示，瑞基奧侖賽注射液的T細(xì)胞表達(dá)的CAR，與CD19的胞外域結(jié)合之后，可致使CAR的胞內(nèi)域促進(jìn)T細(xì)胞擴(kuò)增，并觸發(fā)效應(yīng)功能以清除腫瘤細(xì)胞。

近年來，資本涌入CAR-T賽道，不少企業(yè)紛紛融資、上市，頭部玩家包括復(fù)星凱特、藥明巨諾、傳奇生物、永泰生物、科濟(jì)生物。臨床試驗也呈井噴之勢。據(jù)興業(yè)證券研報數(shù)據(jù)，目前，美國和中國對于細(xì)胞治療的研究數(shù)量為全球最多。2020-2021年，美國IND的數(shù)量從479起增長到654起，中國IND的數(shù)量從264起增長到420起。

圖片來源：上海細(xì)胞治療集團(tuán)2021年6月整理

今年6月，國內(nèi)首款CAR-T產(chǎn)品阿基侖賽獲批上市，用于治療既往接受二線或以上系統(tǒng)性治療后復(fù)發(fā)或難治性大B細(xì)胞淋巴瘤的成人患者。復(fù)星凱特方面并未向本報記者透露阿基侖賽的價格，不過據(jù)網(wǎng)傳藥品銷售訂單顯示，阿基侖賽零售價為120萬元/袋（約68ml）。

目前，隨著CAR-T熱度上升，越來越多的國內(nèi)企業(yè)涌入賽道，它們主要分為三類，一是與海外大型藥企合資，進(jìn)行成熟產(chǎn)品的引進(jìn)與本地化生產(chǎn)，比如復(fù)星凱特；二是尋求全球化合作，比如傳奇生物；三是自主研發(fā)，包括永泰生物、科濟(jì)生物等。

毫無疑問，CAR-T賽道具有較好的市場前景。根據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)，全球CAR-T細(xì)胞治療市場從2017年的0.1億美元增長到2020年的11億美元。預(yù)計2030年市場將進(jìn)一步增長至218億美元，2024年至2030年復(fù)合年增長率為22.1%。

而中國CAR-T市場有望在2021年啟動增長，市場規(guī)模為2億元人民幣。預(yù)計2024年和2030年市場規(guī)模將分別進(jìn)一步增長至53億元和289億元，2024年至2030年CAGR將達(dá)到32.6%。

目前國內(nèi)參考了美國現(xiàn)行的CAR-T經(jīng)驗。FDA強(qiáng)制要求，CAR-T產(chǎn)品只能在經(jīng)認(rèn)證的治療中心進(jìn)行使用，并由經(jīng)過培訓(xùn)的醫(yī)生提供，這些治療中心大多是醫(yī)院的血液和骨髓移植部門，并且整個治療過程從細(xì)胞收集、儲存、運輸和接收都有既定流程和數(shù)據(jù)要求。

這意味著，未來具有資質(zhì)的醫(yī)院將是稀缺資源，不僅需要具備過硬的基礎(chǔ)科研能力，也需要具備一定的信息化能力。誰能占據(jù)越多的醫(yī)院資源，拓展自家產(chǎn)品的治療中心，對放量尤為重要。在此方面，先獲批的產(chǎn)品將有較強(qiáng)的先發(fā)優(yōu)勢。

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